Desogestrelm 75 mcg
BIOEQUIVALENTES
28
unidades
DESOGESTREL
NO
VENTA DIRECTA
SI
bioequivalentes/bio-desogestrel-75mcg-comprimidos
DESOGESTREL
ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
TEXTO FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
Lea cuidadosamente este prospecto en su totalidad antes de comenzar a usar
este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Este prospecto le proporcionará información acerca de los beneficios y los riesgos
de ESTE PRODUCTO. También le recomendará cómo tomar ESTE PRODUCTO
correctamente y cuándo informar a su médico acerca de condiciones relacionadas
con la salud. Si tiene otras preguntas, sírvase consultar a su médico o
farmacéutico.
Este medicamento le ha sido prescrito en forma personal y no deberá
ofrecérselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted.
En este prospecto:
1. ¿Qué es ESTE PRODUCTO? ............................................................ 2
2. ¿Cuándo no deberá utilizar ESTE PRODUCTO?............................... 2
3. ¿Qué necesita saber antes del tratamiento con ESTE PRODUCTO y
durante el mismo?............................................................................... 3
4. ¿Cuándo deberá consultar con su médico ......................................... 6
5. ¿Cómo utiliza ESTE PRODUCTO? .................................................... 6
6. ¿Qué efectos colaterales podría tener durante el uso de ESTE
PRODUCTO? ..................................................................................... 9
7. Instrucciones de almacenamiento....................................................... 9
8. Ùltima revisión de este prospecto........¡Error! Marcador no definido.
El nombre de su píldora anticonceptiva SOLO CON DESOGESTREL ES
XXXX, comprimidos recubiertos 0,075 mg.
La sustancia activa es: desogestrel (75 microgramos)
Los otros componentes son: Incluir excipientes
1ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
1. QUÉ ES ESTE PRODUCTO
¿Cómo actúa?
ESTE PRODUCTO contiene una pequeña cantidad de un tipo de
hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón
ESTE PRODUCTO se conoce como una píldora de progestágeno solo
(PPS), o minipíldora. A diferencia de las píldoras combinadas, las
minipíldoras no contienen una hormona estrogénica además del
progestágeno. La mayoría de las minipíldoras actúan principalmente
evitando que los espermios ingresen al útero, y a diferencia de las
píldoras combinadas, no siempre evitan la maduración del óvulo. ESTE
PRODUCTO se diferencia de otras minipíldoras porque, al igual que las
píldoras combinadas, en la mayoría de los casos previene la maduración
de los óvulos. Por consiguiente, ESTE PRODUCTO brinda una elevada
eficacia anticonceptiva. A diferencia de la píldora combinada ESTE
PRODUCTO puede ser utilizado por mujeres que no toleran los
estrógenos y por mujeres que amamantan. Una desventaja es que el
sangrado vaginal puede ocurrir de forma irregular durante el uso de
ESTE PRODUCTO. Puede ocurrir en algunos casos que no haya
sangrado en absoluto.
¿Para qué se utiliza?
Para prevenir el embarazo.
Cuando ESTE PRODUCTO se toma correctamente (sin omitir
comprimidos), la posibilidad de embarazo es muy baja.
Blisters y comprimidos
Un blister de ESTE PRODUCTO contiene 28 comprimidos incluir
características de los comprimidos.
2. ¿CUÁNDO NO DEBERÁ UTILIZAR ESTE PRODUCTO?
No utilice ESTE PRODUCTO si tiene alguna de las condiciones
mencionadas a continuación. Si cualquiera de ellas es su caso, infórmelo
a su médico antes de comenzar a usar ESTE PRODUCTO. Su médico
puede recomendarle el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si tiene una trombosis. Trombosis es la formación de un coágulo de
sangre en un vaso sanguíneo (por ej., en las piernas (trombosis
venosa profunda) o en los pulmones (trombosis pulmonar)).
Si tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad
hepática severa.
Si tiene un tumor que crece bajo la influencia de los progestágenos.
Si tiene algún tipo de sangrado vaginal no diagnosticado.
2ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Si es alérgica a cualquiera de los componentes de ESTE PRODUCTO.
Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso
de ESTE PRODUCTO deberá comunicarse con su médico
inmediatamente.
3. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL TRATAMIENTO CON ESTE
PRODUCTO Y DURANTE EL MISMO?
ESTE PRODUCTO, al igual que todos los anticonceptivos hormonales,
no brinda protección contra la infección por HIV (SIDA) ni cualquier otra
enfermedad de transmisión sexual.
Antes de empezar a usar ESTE PRODUCTO
Si utiliza ESTE PRODUCTO en presencia de cualquiera de las condiciones
enumeradas a continuación, puede ser necesario que se la observe
cuidadosamente. Su médico puede explicarle qué hacer. Por lo tanto, si
cualquiera de estos casos se aplica al suyo, informe a su médico antes de
comenzar a usar ESTE PRODUCTO:
tiene o ha tenido cáncer de mama;
tiene cáncer de hígado;
ha tenido una trombosis;
tiene diabetes;
sufre epilepsia;
sufre tuberculosis;
tiene o ha tenido cloasma (zonas con pigmentación café con leche de la
piel, particularmente en el rostro); si es así, evite la exposición prolongada
al sol o a la radiación ultravioleta.
Condiciones potencialmente serias
Disminución de la masa ósea
Los estrógenos son importantes para mantener la resistencia de los
huesos. Durante el uso de ESTE PRODUCTO, la concentración del
estrógeno natural estradiol en la sangre es comparable a la
concentración observada durante la primera mitad de su ciclo natural,
pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo natural. Se
desconoce si esto tiene un efecto sobre la resistencia de los huesos.
Cáncer de mama
Toda mujer tiene riesgo de cáncer de mama, utilice o no anticonceptivos
orales (la Píldora'). Se ha hallado que el cáncer de mama es ligeramente
3ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
más frecuente en mujeres que toman la Píldora que en mujeres de la
misma edad que no toman la Píldora. Cuando las mujeres dejan de
tomar la Píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10
años después de no utilizarla el riesgo es idéntico al de las mujeres que
nunca han tomado la Píldora. El cáncer de mama es raro en mujeres
menores de 40 años de edad, pero el riesgo aumenta a la medida que la
edad avanza. Por lo tanto, la cantidad adicional de casos de cáncer de
mama diagnosticados es más elevada en mujeres que utilizan la Píldora
a edades más avanzadas. Durante cuánto tiempo una mujer toma la
píldora es de menor importancia.
Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante 5 años como
máximo pero que dejan de tomarla a los 20 años de edad, se hallaría
menos de 1 caso adicional de cáncer de mama hasta 10 años después
de interrumpido su uso, además de los 4 casos que se diagnostican
normalmente en este grupo etario. Del mismo modo, por cada 10.000
mujeres que toman la píldora durante 5 años como máximo pero que
dejan de tomarla a los 30 años de edad, habría 5 casos adicionales,
además de los 44 casos que se diagnostican normalmente. Por cada
10.000 mujeres que toman la píldora durante 5 años como máximo pero
que dejan de tomarla a los 40 años de edad, habría 20 casos adicionales
además de los 160 casos que se diagnostican normalmente.
Los cánceres de mama hallados en mujeres que toman la píldora
parecen tener menos probabilidad de haberse diseminado que los
cánceres de mama hallados en mujeres que no toman la píldora. Se
desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la
píldora. Puede ocurrir que las mujeres sean examinadas con mayor
frecuencia, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.
Trombosis
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre, que puede
bloquear un vaso sanguíneo. A veces una trombosis tiene lugar en las
venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el
coágulo se separa de las venas donde se formó, puede llegar a las
arterias pulmonares y bloquearlas, causando la denominada embolia
pulmonar. Como resultado de ello, pueden ocurrir situaciones fatales. La
trombosis de venas profundas ocurre raramente. Puede desarrollarse ya
sea que usted utilice anticonceptivos hormonales o no. También puede
suceder si está embarazada. El riesgo es mayor en usuarias de la píldora
que en no usuarias, pero no es tan elevado como el riesgo durante el
embarazo. Se cree que el riesgo con anticonceptivos con progestágeno
solo como ESTE PRODUCTO es menor que en usuarias de las píldoras
que además contienen estrógenos (píldoras combinadas). Si usted
observa posibles signos de una trombosis, deberá consultar
4ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
inmediatamente a su médico (ver también ¿Cuándo deberá comunicarse
con su médico?')
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden hacer que ESTE PRODUCTO no actúe
apropiadamente. Éstos incluyen medicamentos utilizados para el
tratamiento de la epilepsia (por ej., primidona, fenitoína, barbitúricos),
tuberculosis (por ej. rifampicina, rifabutina), infecciones por HIV (por ej.
ritonavir), carbón activado utilizado para malestares estomacales y el
fitomedicamento hierba de San Juan (principalmente utilizada para el
tratamiento de los estados de ánimo depresivos).
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o
recientemente ha tomado cualquier otro medicamento o productos
herbáceos, incluso los de venta sin receta. También informe a cualquier
otro médico o dentista que le indique otro medicamento (o al
farmacéutico que se lo vende) que usted usa ESTE PRODUCTO. Ellos
pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas
adicionales y, de ser así, durante cuánto tiempo.
Sangrado vaginal
El sangrado vaginal puede ocurrir a intervalos irregulares durante el uso
de ESTE PRODUCTO. Puede consistir en un ligero manchado que puede
no requerir siquiera el uso de un protector diario, o un sangrado más
abundante, similar a una regla escasa y que requiere el uso de una toalla
higiénica. También puede ocurrir que no tenga sangrado en absoluto. Los
sangrados irregulares no son un signo de disminución de la protección
anticonceptiva de ESTE PRODUCTO. Por lo general, no es necesaria
ninguna acción de su parte, sólo continuar utilizando ESTE PRODUCTO.
Sin embargo, deberá comunicarse con su médico si el sangrado genital
es abundante o prolongado.
Quistes ováricos
Durante el uso de todos los anticonceptivos hormonales de dosis bajas,
se pueden desarrollar pequeñas bolsitas llenas de líquido en los ovarios.
Éstas se denominan quistes ováricos. Usualmente desaparecen por sí
solos. A veces causan dolor abdominal leve. Sólo en raras ocasiones
pueden causar problemas más serios.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
no deben utilizar ESTE PRODUCTO.
5ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
Lactancia
ESTE PRODUCTO no afecta la producción ni la calidad de la leche
materna. Una pequeña cantidad de la sustancia activa de ESTE
PRODUCTO pasa a la leche materna. Por consiguiente, el lactante puede
ingerir 0,01 a 0,05 microgramos por kg de peso corporal por día, pero no
existen indicios de riesgo alguno. Informe a su médico si su hijo presenta
algún signo o síntoma que usted cree que podría estar relacionado con el
uso de ESTE PRODUCTO.
Capacidad para conducir vehículos
No existen indicios de ningún efecto del uso de ESTE PRODUCTO sobre
el alerta y la concentración.
4. CUÁNDO DEBERÁ CONSULTAR A SU MÉDICO
Controles regulares
Mientras utilice ESTE PRODUCTO, su médico le solicitará que vuelva para
controles regulares. La frecuencia y la naturaleza de estos controles
dependerá de su situación personal.
Comuníquese con su médico lo antes posible si:
detecta posibles signos de trombosis (por ejemplo dolor severo o
edematización en cualquiera de las piernas, dolores inexplicados en el
pecho, dificultad para respirar, y tos inusual, especialmente si expectora
sangre);
tiene un dolor estomacal severo, repentino o síntomas de ictericia (lo cual
indica posibles problemas hepáticos);
palpa un nódulo en la mama;
tiene un dolor severo, repentino, en la parte inferior del abdomen o el
estómago (lo cual puede ser síntoma de un embarazo ectópico; éste es un
embarazo fuera del útero);
debe estar inmovilizada (por ejemplo postrada en cama) o debe ser
sometida a una cirugía; consulte a su médico por lo menos cuatro
semanas antes;
tiene sangrado vaginal intenso, inusual;
sospecha que está embarazada.
5. ¿CÓMO SE USA ESTE PRODUCTO?
¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos?
6ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
El blister de ESTE PRODUCTO contiene 28 comprimidos. En el frente del
blister, entre los comprimidos, hay unas flechas impresas. Si usted da
vuelta el blister, y mira en la parte posterior, observará los días de la
semana impresos en el papel de aluminio. Cada día corresponde a un
comprimido. Cada vez que comienza a utilizar un blister nuevo de ESTE
PRODUCTO, tome un comprimido de la primera fila. No comience con
cualquier comprimido. Por ejemplo, si usted comienza un miércoles, debe
tomar el comprimido de la primera fila que dice (en la parte posterior) MI.
Usted continúa tomando un comprimido por día hasta que el blister esté
vacío, siempre en la dirección indicada por las flechas. Al observar la
parte posterior del blister, usted puede verificar fácilmente si ya ha
tomado su comprimido del día correspondiente. Tome su comprimido
todos los días, aproximadamente a la misma hora. Ingiera el comprimido
entero, con agua. Durante el uso de ESTE PRODUCTO puede
experimentar cierto sangrado, pero debe continuar tomando los
comprimidos normalmente. Cuando vacíe un blister debe comenzar el
blister nuevo de ESTE PRODUCTO al día siguiente - sin interrupción y
sin sangrado.
Usted puede dejar de tomar ESTE PRODUCTO cuando lo desee. A
partir del día en el cual interrumpe el tratamiento ya no posee protección
anticonceptiva.
Inicio del primer blister de ESTE PRODUCTO
Si actualmente no está tomando la píldora
Espere al comienzo del período menstrual. El primer día de su
menstruación tome el primer comprimido de ESTE PRODUCTO. No es
necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede comenzar los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso,
asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (método
de barrera) durante los primeros 7 días de la ingesta de comprimidos en el
primer ciclo.
Cuando cambia de una píldora combinada
Usted puede comenzar a tomar ESTE PRODUCTO al día siguiente de
tomar el último comprimido del blister actual (esto significa que no hay un
período sin ingesta de comprimidos). Si el blister que utiliza contiene
comprimidos inactivos, usted puede comenzar a usar ESTE PRODUCTO
al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (si usted no
está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico). Si usted
sigue estas instrucciones, no es necesario que utilice un método
anticonceptivo adicional.
Cuando cambia de otra minipíldora
7ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
Usted puede dejar de tomarla cualquier día y comenzar a usar ESTE
PRODUCTO inmediatamente. Pero asegúrese de utilizar también un
método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros
7 días de la ingesta de comprimidos cuando tenga relaciones sexuales.
Cuando cambia de una inyección o implante o un dispositivo intrauterino
(DIU) que libera progestágeno
Comience a usar ESTE PRODUCTO cuando debería administrarse la
siguiente inyección o el día de extracción del implante o DIU. Pero
asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (un
método de barrera) durante los primeros 7 días de la ingesta de
comprimidos cuando tenga relaciones sexuales.
Si usted ha tenido un bebé o ha sufrido un aborto recientemente
Su médico la asesorará.
Si usted olvida de tomar uno o más comprimidos
Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora en que debería
haber tomado el comprimido, la confiabilidad de ESTE PRODUCTO se
mantiene. Tome el comprimido omitido tan pronto lo recuerde, y los
siguientes comprimidos en el horario usual.
Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora en que debería haber
tomado un comprimido, la confiabilidad de ESTE PRODUCTO puede
disminuir. Cuantos más comprimidos consecutivos haya omitido, mayor
es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Tome el último
comprimido omitido tan pronto lo recuerde, y los comprimidos siguientes
en el horario usual. Utilice además un condón durante los 7 días
siguientes de ingesta de los comprimidos. Si usted omitió uno o más
comprimidos durante la primera semana de tratamiento y tuvo relaciones
sexuales durante la semana anterior a la omisión de los comprimidos,
existe la posibilidad de quedar embarazada. Consulte a su médico.
Si usted sufre trastornos gastrointestinales (por ej., vómitos, diarrea
severa)
Si vomita dentro de las 3 - 4 horas después de tomar su comprimido de
ESTE PRODUCTO, la absorción del componente activo puede no ser
completa. Siga la recomendación para comprimidos omitidos.
Si se ingieren demasiados comprimidos de ESTE PRODUCTO
(sobredosis)
No se han informado efectos nocivos serios por tomar demasiados
comprimidos de ESTE PRODUCTO a la vez. Los síntomas que pueden
ocurrir son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes o adolescentes,
sangrado vaginal leve. Para más información, consulte a su médico.
8ANTICONCEPTIVO SOLO CON DESOGESTREL
Si desea interrumpir el uso de ESTE PRODUCTO
Usted puede dejar de tomar ESTE PRODUCTO en cualquier momento.
Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros
métodos anticonceptivos.
Si usted interrumpe el uso de ESTE PRODUCTO porque desea quedar
embarazada, por lo general se recomienda que espere hasta que haya
tenido una menstruación natural antes de intentar concebir. Esto la
ayuda a calcular la fecha de parto.
6. ¿QUÉ EFECTOS COLATERALES PODRÍA TENER DURANTE EL USO
DE ESTE PRODUCTO?
Informe a su médico si nota algún efecto no deseado, especialmente si
es severo o persistente, o si existe un cambio en su salud que usted cree
que podría ser causado por ESTE PRODUCTO.
Efectos colaterales serios
Los efectos no deseados serios asociados con el uso de Píldoras
anticonceptivas se describen en ¿Qué necesita saber antes del
tratamiento con ESTE PRODUCTO y durante el mismo? Por favor, lea
este punto para obtener información adicional y consulte a su médico
inmediatamente cuando corresponda.
Otros efectos colaterales posibles
Algunos efectos colaterales comunes informados por las usuarias de
ESTE PRODUCTO son:
acné, dolor de mamas, disminución de la libido, cefalea, sangrado vaginal
irregular, cambios en el estado de ánimo, náuseas y aumento de peso.
Los efectos colaterales menos comunes o raros son dificultades para
usar lentes de contacto, caída del cabello, infección vaginal,
menstruaciones dolorosas, formación de vesículas llenas de líquido en
los ovarios (quistes), cansancio, diversas reacciones cutáneas, vómitos.
Comuníquese con su médico si ha tenido algún otro síntoma que no
puede explicar pero que cree que podría deberse a ESTE PRODUCTO.
7. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
No utilizar después de la fecha de vencimiento que figura en el envase.
¡Mantener los comprimidos fuera del alcance de los niños!
9
https://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/doc/DESOGESTREL_EMEA.PDF
