Microgynon 21 grageas

BAYER-SCHERING

21

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ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL

NO

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bioequivalentes/bio-etinilestradiol-levonorgestrel

ETINILESTRADIOL_LEVONOGESTREL

Nombre: Etinilestradiol –
Gestodeno
Condición de venta: con receta
médica
Clasificación: anticonceptivo
hormonal
Disponible en:
Nombres de marca:
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este
medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier
duda o no está segura de algo pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde
este folleto puede necesitar leerlo nuevamente
 Composición y presentación:
 Principio Activo:
 Excipientes:
1.- ¿Para qué se usa?
Este medicamento está indicado para la prevención del embarazo.
2.- Administración (oral)
- Rango y frecuencia
El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no
obstante la dosis usual recomendada es de 1 comprimido, los que se deben consumir en una dosis al
día.
- Consejo de cómo administrarlo
Debe seguir las indicaciones del envase de cómo tomar el medicamento, debe considerar es muy
importante tomar el medicamento siempre a la misma hora. Si olvida una
dosis, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes, si ha pasado más tiempo no se puede
asegurar la protección anticonceptiva, pero debe seguir tomando el medicamento
consultando con su médico si ha olvidado más de 2 dosis para evitar una hemorragia
prematura. Durante el resto del ciclo se debe utilizar un método anticonceptivo adicional
(no hormonal).
- Uso prolongado
Usted debe ir por lo menos dos veces en el año a su ginecólogo.
3.- Precauciones
- Mayores de 60 años
Este medicamento esta dirigido a mujeres en edad fértil.
- Manejo de vehículos
Es poco probable que el medicamento afecte su capacidad de concentración y estado de
alerta.
- Embarazo
No debe tomarlo durante el embarazo, y debe descartar un posible embarazo antes de
comenzar el tratamiento.
- Lactancia
No debe tomarlo durante el periodo de lactancia.
- Precauciones especiales
Su médico debe hacerle chequeos en forma periódica durante los primeros 6 meses
de tratamiento.
Es posible que requiera de otro método anticonceptivo al inicio del tratamiento .
Este medicamento no protege frente al VIH/SIDA ni otras enfermedades de transmisión
sexual.
Si la píldora combinada se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a
continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación.
Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones,
comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
• usted fuma;
• tiene diabetes;
• tiene exceso de peso;
• tiene la presión sanguínea alta;
• tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardíaco;
• tiene inflamación en las venas (flebitis superficial);
• tiene venas varicosas;• cualquier familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardíaco o cerebrovascular;
• padece jaquecas;
• padece epilepsia;
• usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o
triglicéridos (sustancias grasas);
• cualquier familiar directo ha tenido cáncer de mama;
• tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el
cuerpo);
• tiene síndrome urémico-hemolítico (SUH; una alteración de la coagulación sanguínea que causa
insuficiencia renal);
• tiene anemia de células falciformes;
• tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación pardo-amarillenta en la piel,
especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación
ultravioleta.
- La píldora y la trombosis
Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso. La trombosis se presenta a
veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende
de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el
llamado "embolismo pulmonar". La trombosis venosa profunda es poco frecuente. Puede aparecer tanto
si se toma como si no se toma la píldora. También puede presentarse si usted queda embarazada. El
riesgo es más alto en las usuarias de la píldora que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el
embarazo.
Los coágulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del
corazón (causando ataque cardíaco) o del cerebro (causando un ataque cerebrovascular). En casos
extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.
Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso,
ser fatal.
El riesgo de padecer un ataque cardíaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta
cuanto más se fume. Cuando use la píldora debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de
35 años.
Si desarrolla presión sanguínea alta tomando la píldora, puede que le digan que deje de tomarla.
El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una
operación o inmovilización (por ejemplo, cuando ha tenido una o las dos piernas enyesadas o con una
férula). En las mujeres que usan la píldora el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan
a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que toma la píldora. Su
médico puede aconsejarle dejar de tomarla varias semanas antes de la operación o en el momento de la
inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede empezar a tomarla de nuevo después de la
recuperación.
Si observa signos posibles de una trombosis, deje de tomar la píldora y consulte a su médico
inmediatamente
- La píldora y el cáncer
El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que
en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero incremento del número de diagnósticos de
cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la
interrupción de la píldora. No se sabe si la diferencia es causada por la píldora. Puede deberse a que las
mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores
hepáticos malignos en las usuarias de la píldora. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas.
Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.
Se ha observado que el cáncer de cuello cervical aparece más a menudo en mujeres que usan la píldora
durante un largo tiempo. Este hallazgo puede no ser causado por la píldora, pero puede estar
relacionado con el comportamiento sexual y con otros factores.
Consulte a su médico en cuanto pueda si:,
• observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos
mencionados en este prospecto,
• nota un nódulo en la mama;
• va a usar otros medicamentos (ver también "Interacciones").
• va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su médico al menos con cuatro semanas de
antelación);
• tiene sangrados vaginales inusuales e intensos.• olvidó comprimidos en la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los siete
días anteriores.
• no tuvo el sangrado periódico dos veces seguidas o sospecha que está embarazada (no empiece
el envase siguiente hasta que se lo diga su médico).
Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si observa posibles signos de
trombosis:
• tos desacostumbrada;
• dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo;
• dificultad respiratoria;
• cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongado;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• mascullar u otra alteración del habla;
• cambios repentinos en la audición, sentido del olfato o del gusto;
• mareos o desvanecimientos;
• debilidad o insensibilidad en cualquier parte del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las dos piernas;
4. - Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos:
No use la píldora combinada, si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si
presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento. Su
médico puede aconsejarle el uso de un tipo de píldora diferente o un método de regulación de la
fertilidad totalmente diferente (no hormonal).
• Si usted tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea. En
especial, aquellas situaciones relacionadas con la trombosis.
• Si tiene o ha tenido alguna vez una situación que pueda ser el primer signo de un ataque
cardíaco (como una angina pectoris o un dolor en el pecho) o de un ataque cerebrovascular
(como un ataque isquémico transitorio o un pequeño ataque cerebrovascular reversible).
• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.
• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.
• Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales.
• Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.
• Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.
Si ha presentado síntomas de alérgia al gestodeno o etinilestradiol u otra hormona.
Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.
Si está embarazada.
5.- Interacciones
- Medicamentos
Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con
o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes
medicamentos: fenobarbital, hidantoínas, griseofulvina, disulfiram, sales de oro,
mercaptopurina, naltrexona, fenotiazinas, corticosteroides, teofilina, ciclosporina,
ritonavir, algunos antibióticos como: amoxicilina, cloxacilina.
Si usted está usando cualquiera de los siguientes medicamentos: ampicilina, carbamazepina,
griseofulvina, penicilina, fenitoina, primidona, rifampicina, tetraciclina, troglitazona, debe
usar un método anticonceptivo adicional, ya que estos medicamentos reducen la eficacia
anticonceptiva de este medicamento.
-
- Exámenes de laboratorio
Puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio por lo que debe informar la utilización
de este medicamento antes de realizarse los exámenes.
6.- Efectos adversos
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen
en las secciones siguientes: " La Píldora y la trombosis/La Píldora y el cáncer". Por favor, lea estas
secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario
- Otros efectos
Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los
cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al
medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o
se intensifican: : calambres o hinchazón abdominal, acné, dolor o algún otro cambio no
mencionada en las mamas, hinchazón de los tobillos o los pies, cansancio o debilidad inusual,
vómitos, aparición de manchas de color café en la piel, aumento o disminución del apetito
sexual, incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, ganancia o pérdida de peso.7.- Sobredosis
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos
descritos, tales como: náuseas, vómitos, en niñas ligero sangrado vaginal.
Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla
adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.
8.-Condiciones de almacenamiento:
Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor
luz y humedad a temperaturas inferiores a los 30°C.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico
No recomiende este medicamento a otra persona.

https://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/doc/ETINILESTRADIOL_LEVONOGESTREL.PDF