Gastride 30 mg 28 cápsulas

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LANSOPRAZOL

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Lansoprazol

LANSOPRAZOL POLVO CON MICROGRANULOS ORAL 30mg

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está
seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar
leerlo nuevamente.

COMPOSICION :
Cada sobre con polvo con microgránulos contiene:
Lansoprazol: 30 mg
Excipientes. Según lo aprobado en Registro.

INDICACION:
Tratamiento a corto plazo de ulcera duodenal activa, ulcera gástrica activa benigna,
esofagitis por reflujo gastro-esofágico, síndrome de zollinger-ellison y otras condiciones
hipersecretorias.

CLASIFICACION:
Agente antiulceroso, inhibidor específico de la bomba de protones a nivel gástrico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No administrar durante el embarazo y lactancia, para este tipo de pacientes sólo el
médico tratante puede establecer la conveniencia de iniciar o no una terapia con lanzoprazol.
El lansoprazol, como otros medicamentos antisecretorios gástricos, puede favorecer el
desarrollo de bacterias intragástricas por disminución del volumen y de la acidez del jugo
gástrico.
La respuesta terapéutica no excluye la posibilidad de una enfermedad gástrica maligna.
En caso de úlcera gástrica, se recomienda verificar la benignidad de las lesiones antes
de iniciar el tratamiento.
El diagnóstico de la esofagítis por reflujo debería ser determinado por endoscopía.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula
Casos de Insuficiencia renal severa con clearence de creatinina inferior a 30 ml/minuto.
Pacientes con deterioro de la función hepática, debido a que en ellos se presenta un
gran aumento de la vida media del fármaco(3,2 a 7,2 horas)

INTERACCIONES :
El Lansoprazol es metabolizado por los sistemas enzimáticos del citocromo P450,
específicamente por las isoenzimas CYP3A y CYP2C19.Se ha demostrado la ausencia de interacciones clínicamente significativas con otras
drogas que son metabolizadas por el citocromo P450 incluyendo: Warfarina, diazepam,
antipirina, ibuprofeno, indometacina, fenitoina, prednisona, propanolol y claritromicina.
La administración conjunta con teofilina puede producir un incremento de teofilina sin
que ello implique consecuencia clínica alguna. Sin embargo en algunos pacientes puede ser
necesario controlar los niveles séricos de teofilina al iniciar y al finalizar el tratamiento con
lansoprazol.
Se han informado aumentos en el INR y el tiempo de protrombina en pacientes en
tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo el lansoprazol, y warfarina. Se
recomienda control periódico de INR y el tiempo de protrombina en estos pacientes.
El Lansoprazol no presenta interacción significativa con la amoxicilina.
La administración simultánea con sucralfato(1 g), puede retrasar la absorción y
disminuir la biodisponibilidad de Lansoprazol. En consecuencia se recomienda administrar el
Lansoprazol por lo menos 30 minutos antes de la ingesta de Sucralfato.
En estudios clínicos el Lansoprazol fue administrado conjuntamente con ácidos no
absorbibles sin evidenciarse interferencia con su efecto.
El Lansoprazol produce una inhibición profunda y prolongada de la secreción ácida
gástrica, por lo cual resultaría teóricamente posible una interferencia en la absorción de drogas
en las que el pH gástrico sea un determinante importante de su biodisponibilidad (por ejemplo:
ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro, digoxina).

REACCIONES ADVERSAS:
En general, el Lansoprazol es bien tolerado, tanto en los tratamientos de corto plazo
como en los tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más comúnmente reportados
(³ 1%) son: dolor abdominal, constipación, diarrea, náuseas, cefalea y rash cutáneo.
En los tratamientos prolongados, la diarrea fue la reacción adversa más común y
posiblemente relacionada con el Lansoprazol.
Con una frecuencia menor(incidencia < 1%) se han informado las siguientes reacciones
adversas:
Generales: astenia, distensión abdominal, malestar.
Gastrointestinales: Dispepsia, anorexia, vómitos, flatulencia, sequedad o dolor bucal o
faríngeo, eructos, aumento del apetito, aumento de la salivación, constipación, colitis ulcerativa.
Se han informado alteraciones de los valores de las pruebas de función hepática y,
excepcionalmente, ictericia o hepatitis.
Dermatológicas: Erupción cutánea(rash9, urticaria y prurito, que normalmente se
resuelven con la discontinuación del tratamiento.
Reacciones de hipersensibilidad: angioedema, broncoespasmo y, muy raramente,
anafilaxia.
Renales: Se han informado unos pocos casos de nefritis interticial en asociación con
los inhibidores de la bomba de protones.Hematológicas: Raramente, trombocitopenia, eosinifilia y leucopenia. También se han
informado hematomas, púrpura y petequias.
Otras: Artralgia, mialgia, depresión, edema periférico y, raramente, parestesias o visión
borrosa, depresión, ansiedad, tos, infección o inflamación del tracto respiratorio superior.
Más raramente y sin establecerse fehacientemente la relación causal con la droga se
han informado las siguientes reacciones adversas: Angina, accidente cerebrovascular,
hipertensión, infarto de miocardio, shock. diabetes mellitus, bocio, hiperglicemia, hipoglicemia.
Agitación, confusión, vértigo, sincope, alucinaciones, hemiplejia, hostilidad, disminución de la
líbido. Asma disnea, hemoptisis, neumonía. Albuminuria, ginecomastia, glucosuria, hematuria ,
impotencia, litiasis renal, pancreatitis, hepatotoxicidad, agranulocitosis, reacción anafilactoide,
anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia.

MODO DE EMPLEO:
Debe tomarse antes de las comidas, Ingerir preferentemente por la mañana en
ayunas. Puede ser administrado simultáneamente con antiácidos.
1) Vaciar el contenido del sobre (gránulos) en un vaso conteniendo 2
cucharadas de agua.
2) Agitar bien y tomar inmediatamente
3) Si quedaran gránulos en el vaso, agregar más agua y tomar de
inmediato
DOSIS: Las dosis recomendadas dependen fundamentalmente del diagnóstico médico,
por lo que
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es :
Adultos:
Diagnóstico Dosis recomendada Frecuencia de las tomas y duración del
tratamiento
Dispepsia ácida 1 sobre ( 30 mg) Una vez por día, durante 2 a 4 semanas
Úlcera duodenal:
- Tratamiento inicial - 1 sobre (30 mg) - Una vez por día durante 4 semanas
- Tratamiento de - ---- - Ingerir 15 mg x día, durante hasta 12 meses (1
mantenimiento cápsula )
Erradicación de H.Pylori:
-Terapia Triple - 1 cápsula o sobre (30 mg) + -Dos veces por día (cada 12 horas), durante 10 a
amoxicilina 1 gramo + 14 días
claritromicina 500 mg
-Terapia doble - 1 cápsula o sobre (30 mg) + - Tres veces por día(cada 8 horas), durante 14
amoxicilina 1 gramo días
Úlcera gástrica benigna - 1 cápsula o sobre(30 mg ) - Una vez por día, durante hasta 8 semanas
Úlcera por AINEs(1):
- Curación - 1 cápsula o sobre(30 mg) -Una vez por día, durante hasta 8 semanas
- Prevención - --------- - Ingerir 15 mg x día .Una vez por día, hasta 12
semanas (1 cápsula )Reflujo gastroesofágico:
- Tratamiento sintomático a - …… - Ingerir 15 mg x día .Una vez por día, hasta 8
corto plazo semanas (1 cápsula )
- Tratamiento a corto plazo - 1 cápsula o sobre(30 mg) - Una vez por día, durante hasta 8 semanas(2)
de la esofagitis erosiva
- Tratamiento de - Ingerir 15 mg x día, durante hasta 12 meses
mantenimiento de la - …… (1 cápsula )
esofagitis erosiva
Hipersecreción gástrica - 2 cápsulas o sobres (60 mg) Una vez por día[3]
patológica/ Síndrome de [3]
Zollinger-Ellison
(1) AINEs= antiinflamatorio no esteroides.
(2) Si no se obtiene la cicatrización en 8 semanas o si hubiera una recurrencia debe
considerarse la indicación de 8 semanas adicionales de tratamiento.
(3) La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a cada paciente, siendo la
dosis inicial recomendad de 60 mg una vez por día. Si la dosis diaria supera los 120 mg, debe dividirse
en dos tomas por día. Se han utilizado dosis de hasta 90 mg dos veces por día. Algunos pacientes con
síndrome de Zollinger-Ellison fueron tratados con Lansoprazol durante más de 4 años.

Niños(1 a 11 años de edad)

Diagnóstico Dosis recomendada Frecuencia de las tomas y duración del
tratamiento
Tratamiento a corto plazo del reflujo
gastroesofágico sintomático y de la esofagitis
erosiva: - Ingerir 15 mg x día. Una vez por día,
- Niños con pesos £30 kg durante hasta 12 semanas (1 cápsula) .

- Niños con pesos > 30 kg 1 cápsula o - Una vez por día, durante hasta 12
sobre(30 mg) (1) semanas

(1) En niños que continuaban con síntomas después de 2 semanas de
tratamiento, se han empleado dosis de hasta 30 mg dos veces por día. Si el niño no
puede ingerir las cápsulas enteras ver formas alternativas de administración.

Forma de administración : Los gránulos contenidos en las cápsulas y en los sobres
deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar.

SOBREDOSIS:
Se ha informado un caso de sobredosis con 600 mg de Lansoprazol sin reacciones
adversas. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo
transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y
descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización
o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico, administración de carbón activo, etc.).Se recomienda control clínico y tratamiento sintomático. No se han descrito antídotos
específicos. El Lansoprazol no es eliminado por hemodiálisis.
En caso de estar en presencia de una sobredosis accidental o voluntaria, concurrir al
hospital o centro toxicológico más cercano y dar aviso al médico tratante
Los pacientes en los cuales se sospecha o confirma una sobredosis intencional
deberán ser remitidos a la consulta de un especialista en Psiquiatría.

PRESENTACION:
Según lo aprobado en Registro.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantener fuera del alcance de los niños.
Según lo aprobado en Registro.

REVISADO EL 30 MARZO 2007

https://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/doc/Lansoprazol.pdf