Arivitae 15 mg 28 comprimidos

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ARIPIPRAZOL

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ARIPIPRAZOL

ARIPIPRAZOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5-10-15-20-30 mg

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este
medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene
cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde
este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.
Verifique que este medicamento corresponde exactamente al indicado por su
médico.

¿Cuál es la composición del producto?

Cada comprimido recubierto contiene:

Aripiprazol 5, 10, 15, 20, 30 mg
Excipientes: Según lo aprobado en registro

¿Qué es Aripiprazol?
Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia.

¿Quienes no debe tomar Aripiprazol?
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o alergía al aripiprazol o
cualquier excipiente de la formulación.
Antes de comenzar con la terapia es importante que usted indique, a su médico
tratante que enfermedades o medicamentos consume.

¿Cuáles son las precauciones que debo tener al tomar Aripiprazol?
Durante el tratamiento con aripiprazol, la mejoría en las condiciones del paciente
puede tomar algunos días o semanas. Los pacientes deben monitorizarse
estrechamente durante este período:
Síndrome neuroléptico maligno (snm): Se ha informado sobre un com plejo
sintomático potencialmente fatal, denominado algunas veces como Síndrome
Neuroléptico Maligno, que se asocia a la administración de drogas antipsicóticas, entre
ellas aripiprazol. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia (fiebre
alta), rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma
(pulso o presión arterial inestable, taquicardia, diaforesis y aritmia cardíaca).
Si sufre de signos o síntomas indicativos de SNM, o si presenta fiebre
inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, debe informar a su
médico de inmediato.
Hiperglicemia y diabetes mellitus: es importante que controle su diabetes
durante el tratamiento con aripiprazol.
Convulsiones: al igual que con otras drogas antipsicóticas, aripiprazol deberá
utilizarse con cautela en pacientes que poseen antecedentes de convulsiones o
condiciones que reducen el umbral de convulsión como, por ejemplo, la demencia por
alzheimer. las condiciones que reducen el umbral de convulsión pueden ser más
frecuentes en una población de 65 años o mayor.
Regulación de la temperatura corporal: el trastorno de la capacidad del cuerpo
para reducir la temperatura central se ha atribuido a agentes antipsicóticos. se
aconseja tener el cuidado apropiado cuando se prescriba aripiprazol a pacientes que
experimentarán condiciones que puedan contribuir a la elevación de la temperatura
central como, por ejemplo, ejercicio extenuante, exposición al calor extremo, recepciónde medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o estar sujeto a la
deshidratación.
Disfagia: se ha asociado la dismotilidad y aspiración esofágica al uso de drogas
antipsicóticas. la neumonía por aspiración es una causa común de morbo-mortalidad
en adultos mayores, en particular aquéllos que presentan un estado avanzado de
demencia por alzheimer. aripiprazol y otras drogas antipsicóticas deberán utilizarse con
cautela en pacientes que presentan riesgo de neumonía por aspiración
Suicidio: la posibilidad de un intento de suicidio es inherente en las
enfermedades psicóticas y la terapia farmacológica deberá ir acompañada de una
atenta supervisión de los pacientes en alto riesgo. al momento de prescribir aripiprazol,
se deberá indicar la menor cantidad de comprimidos posible que guarde concordancia
con el buen manejo del paciente, a fin de reducir el riesgo de sobredosis.
Efecto sobre la capacidad de manejar o al operar maquinaria: debido a que
aripiprazol puede tener el potencial para deteriorar la capacidad de discernimiento,
pensamiento o la habilidad motora, se deberá advertir a los pacientes sobre el riesgo de
manejar maquinaria peligrosa, incluso automóviles, hasta que, razonablemente, tengan
la certeza de que la terapia con aripiprazol no les afectará de modo desfavorable.
Alcohol: se recomienda a los pacientes que eviten consumir alcohol mientras
estén tomando aripiprazol.
Exposición al calor y deshidratación: se aconseja a los pacientes evitar el
calentamiento excesivo y la deshidratación.
Es importante que informe a su médico si sufre o ha sufrido de alguna
enfermedad, especialmente si se trata de patologías cardiovasculares, como infarto del
miocardio, cardipatia isquémica, insuficiencia cardiaca o trastornos en la conducción.
También debe informar enfermedades cerebrovasculares, si tiene una predisposición a
la hipotensión, deshidratación, hipovolemia y si está en tratamiento con algún
hipertensivo. Asimismo, comunique al médico si el paciente sufre de epilepsia,
demencia del tipo Alzheimer u otro problema mental.

¿Qué ocurre durante el embarazo y la lactancia al tomar Aripiprazol?
Embarazo: no existen estudios bien controlados de aripiprazol en mujeres
embarazadas. es importante que informe a su médico si está embazarada o intenta
embarazarse durante el tratamiento con arpiprazol. Se debe usar sólo si el beneficio
justifica el potencial riesgo para el feto.
No se conoce el efecto de aripiprazol en el trabajo de parto.
No se recomienda que amamante durante el tratamiento con aripiprazol.

¿Cuáles son las reacciones adversas más comunes?
Las reacciones adversas que más frecuentemente se pueden presentar son:
dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para quedarse dormido o para estar dormido,
somnolencia, aturdimiento, debilidad, inquietud, malestar estomacal, vomitos,
constipación o estreñimiento, ganancia de peso, tos, congestión nasal, rash, sequedad
de la piel, picazón de ojos, dolor de oídos, pérdida del apetito.
Con menor frecuencia se pueden presentar reacciones adversas que necesitan
de inmediata asistencia médica. Consulte inmediatamente al médico si se presentan los
siguientes síntomas: mareos, desmayos, visión borrosa, latidos lentos, rápidos o
irregulares, dolor al pecho, hinchazón de manos, pies, tobillos o pantorrillas, depresión,
convulsiones, dificultad para tragar o respirar, movimientos involuntarios del cuerpo o la
cara, necesidad urgente de orinar, fiebre alta, rigidez muscular, confusión, sudoración,
excitabilidad anormal.

¿Qué medicamentos no debo tomar mientras estoy usando Aripiprazol?Dados los efectos primarios de aripiprazol sobre el SNC, se deberá tener mucho
cuidado cuando se tome aripiprazol en combinación con otras drogas que actúan a nivel
central, alcohol y medicamento antihipertensivos
Es importante que informe a su médico tratante si está usando o antes de usar
cualquier medicamento que haya adquirido ya sea que sea con receta médica o sin ella,
especialmente si se trata de: medicamentos que contengan amiodarona,
carbamazepina, celecoxib, clorpromazina, claritromicina, ciclosporina, ciclosporina,
danazol, dexametasona, diltiazem, doxorubicina, eritromicina, etosuximida, isoniacida,
ipratropio , metronidazol, nefazodona, metadona, anticonceptivos orales, fenobarbital,
quinidina, ribabutina, rifampicina, troleandomicina, zafirlukast, u otros medicamentos
que se hayan indicado como antiepilépticos, hipoglicemiantes (para tratar la diabetes
mellitus), antialérgicos, fungicidas (para eliminar los hongos), tranquilizantes,
ansiolíticos, para ayudar a dormir, en el tratamiento del SIDA, en el alivio de los
síntomas del colon irritable.

¿Cómo debo tomar Aripiprazol?
Los comprimidos se deben tomar con agua por vía oral.
Debe tomar la cantidad que le indique su médico.

¿Cuál es la dosis de Aripiprazol?
Tome el medicamento de acuerdo como se lo indica su médico.
El médico debe indicar al posología y tiempo de tratamiento apropiado a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es
La dosis de inicio y dosis objetivo que se recomienda para aripiprazol es de 10 ó
15 mg/día administrada en un esquema de una vez al día, sin importar las comidas.
aripiprazol ha sido evaluada en forma sistemática y se ha demostrado su eficacia en un
rango de dosis de 10 a 30 mg/día. Sin embargo, las dosis mayores de 10 ó 15 mg/día,
las dosis más bajas en estas pruebas, no fueron más eficaces que la de 10 ó 15 mg/día.
No se deberá incrementar las dosis antes de las 2 semanas, el tiempo necesario para
alcanzar el equilibrio dinámico.

¿Qué debo hacer en el caso de una sobre dosis o injesta accidental con
Aripiprazol?
En el caso de una dosis de 180 mg (mayor a la dosis terapéutico), los únicos
síntomas informados fueron somnolencia y vómitos en uno de ellos.
No se dispone de información específica con respecto al tratamiento de la
sobredosis de aripiprazol. Se deberá realizar un electrocardiograma en caso de
producirse una sobredosis y, si se observa una prolongación del intervalo QT c , se
deberá proceder al monitoreo cardíaco. De lo contrario, el manejo de los casos de
sobredosis deberá concentrarse en la terapia de soporte, manteniendo una adecuada
oxigenación y ventilación de las vías aéreas, y en el manejo de los síntomas. La atenta
supervisión médica y el monitoreo continuarán hasta que el paciente se recupere.
Carbón: En caso de producirse una sobredosis de aripiprazol, puede ser de
utilidad la administración temprana de carbón para prevenir parcialmente la absorción
de aripiprazol. La administración de 50 g de carbón activado, una hora después de una
dosis oral única de 15 mg de aripiprazol, disminuyó la C max y ABC media de aripiprazol
en 50%.
Hemodiálisis: Si bien no existe información sobre el efecto de la hemodiálisis
para el tratamiento de una sobredosis de aripiprazol, es poco probable que la
hemodiálisis sea de utilidad en el manejo de la sobredosis debido a que aripiprazol está
altamente unida a las proteínas plasmáticas.

¿Cuáles son las presentaciones de Aripiprazol?Según lo aprobado en registro

¿Cómo debo almacenar Aripiprazol?
Según lo aprobado en registro.
Conservar en su envase original
Mantener alejado a los niños

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicado en el envase.
NO repita el tratamiento sin indicación médica.
NO recomiende este medicamento a otra persona.

REVISADO EL 23 D ENERO DEL 2007

https://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/doc/aripiprazol_5-10-15-20-30mg_comp_recub.pdf